Сроки вступления в силу отдельных требований государственной регистрации медизделий перенесены

Правительство РФ перенесло сроки вступления в силу отдельных требований, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. Изменения внесены постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».

Согласно документу, введение нормы, предусматривающей отмену государственной регистрации медицинского изделия при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, отложено до 1 сентября 2027 года.

До этой же даты продлена возможность актуализировать информацию об уполномоченном представителе. Это позволит участникам рынка привести регистрационные документы в соответствие с установленными требованиями.

Постановление подготовлено с учетом обращений объединений зарубежных производителей медизделий. Как отмечал Минздрав России, из-за действующих ограничений участники рынка сталкиваются с трудностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории РФ.

Изменения имеют значение для производителей и поставщиков медицинской продукции, в том числе тех, кто работает с различными расходными материалами и изделиями – например, медицинскими масками и спиртовыми салфетками, если они имеют статус медицинских изделий.

Постановление № 974 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.