С 1 сентября 2026 года изменятся правила контроля безопасности медицинских изделий

С 1 сентября 2026 года в России начнет действовать новый приказ Минздрава № 541н, который существенно изменит порядок уведомления о проблемах, возникающих при использовании медицинских изделий. Документ заменит приказ № 1113н от 2020 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Одним из главных нововведений станет введение единого термина «неблагоприятное событие». Ранее нормативные акты отдельно рассматривали побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий и другие обстоятельства, способные представлять угрозу для здоровья пациентов и медицинского персонала. Теперь все подобные случаи будут объединены в одну категорию, что должно упростить систему учета и контроля.

Также устанавливается единый срок для подачи информации о неблагоприятном событии – 20 рабочих дней. Действующие правила предусматривают разные сроки в зависимости от тяжести последствий: например, при смерти пациента или резком ухудшении состояния пользователя сообщать необходимо в течение двух дней, а в остальных случаях – в течение 30 дней. Новый порядок унифицирует процедуру отчетности, однако эксперты отмечают, что это может увеличить период нахождения потенциально опасных изделий в обращении.

Еще одно важное изменение касается формата взаимодействия с контролирующими органами. Все сообщения о неблагоприятных событиях будут направляться исключительно через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Подача документов на бумажных носителях полностью отменяется, а поступившие уведомления будут регистрироваться в день их получения.

Специалисты подчеркивают, что качественный мониторинг безопасности медицинских изделий имеет особое значение, поскольку многие изделия, включая расходные материалы – медицинские маски, перевязочные средства и спиртовые салфетки, используются ежедневно в лечебных учреждениях и требуют постоянного контроля качества и безопасности. При этом эксперты отмечают, что сообщения о выявленных проблемах в работе медицинских изделий по-прежнему поступают достаточно редко, несмотря на необходимость более тщательного надзора за данной категорией продукции.