ВОЗ включила Минздрав России в первый промежуточный список регуляторов медицинских изделий

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый промежуточный перечень регуляторных органов, отвечающих за обращение медицинских изделий. В список transitional WHO Listed Authorities (tWLA) вошел и Минздрав России. Инициатива направлена на развитие международного сотрудничества и использование опыта признанных регуляторов для более эффективного контроля качества и безопасности продукции.

Система tWLA должна помочь странам рациональнее организовать регуляторные процедуры. В частности, национальные ведомства смогут учитывать результаты оценок, проведенных другими компетентными органами, при этом сохраняя ответственность за собственные решения. Такой подход позволяет не дублировать проверки и эффективнее использовать экспертные и финансовые ресурсы.

Это особенно актуально на фоне развития медицинских технологий. Современные диагностические системы, имплантаты, кардиостимуляторы и другое оборудование требуют сложной оценки безопасности и эффективности. При этом единые подходы к регулированию позволяют быстрее принимать решения без снижения требований к качеству.

В перечень tWLA включаются национальные и региональные регуляторы, которые уже продемонстрировали необходимый уровень эффективности в контроле медицинских изделий. Российский Минздрав также вошел в опубликованный ВОЗ список. При этом переходный статус не означает присвоения постоянного статуса WLA: для этого регулятору необходимо пройти предусмотренную организацией процедуру оценки.

Новая система постепенно заменяет прежнюю концепцию строгих регуляторных органов (SRA). В отличие от нее, модель WLA основана на прозрачных критериях и оценке фактической эффективности работы регуляторов в соответствии с международными требованиями.

Для производителей и поставщиков медицинской продукции развитие такой системы имеет практическое значение. Международное сближение регуляторных подходов потенциально способствует более предсказуемому обращению различных категорий изделий — от оборудования и расходных материалов до таких товаров, как медицинские маски и спиртовые салфетки.

Перечень tWLA носит временный характер. По мере прохождения регуляторами полной оценки он будет обновляться, а отдельные органы смогут перейти в постоянный список WLA. ВОЗ рассчитывает, что развитие механизма регуляторного доверия поможет странам ускорять доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции без ослабления требований к ее контролю.