+7 (495) 902-54-91
В России вступили в силу изменения в порядок ведения государственного реестра медицинских изделий. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, вносящее изменения в Постановление № 1650 от 30 сентября 2021 года, опубликовано на официальном портале правовой информации.
Согласно новым требованиям, расширен перечень сведений, подлежащих размещению в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Теперь в реестр в обязательном порядке должны включаться цветные фотографии медицинского изделия, его маркировки и упаковки.
Для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, предусмотрено размещение изображений электронного носителя и интерфейса программы. Кроме того, отдельно закреплена обязанность публиковать инструкцию по применению или руководство по эксплуатации изделия.
Изменения также затронули порядок корректировки реестровых записей при изменении вида медицинского изделия в номенклатурной классификации. Такие изменения должны вноситься в соответствии с пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Дополнительно обновлены правила предоставления сведений из реестра. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения теперь обязана выдавать выписки из реестра в день поступления соответствующего запроса. При этом возможность направления выписок почтовыми отправлениями исключена. На выписках будет размещаться QR-код, обеспечивающий быстрый переход к актуальной электронной записи в реестре.
Обновлённые требования направлены на повышение прозрачности и доступности информации, что имеет важное значение для производителей и поставщиков, предлагающих медицинскую продукцию на российском рынке.
