ЕЭК обновила перечень стандартов для медицинских изделий

Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала перечень стандартов, применение которых помогает подтверждать соответствие медицинских изделий требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к маркировке и эксплуатационной документации.

Изменения внесены в перечень, утвержденный в качестве приложения к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17. Обновление предусматривает замену одного стандарта на актуальную версию и включение десяти новых документов.

Актуализация расширяет возможности производителей при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям. Это имеет значение для компаний, выпускающих и поставляющих медицинскую продукцию.

Для испытательных лабораторий государств Евразийского экономического союза предусмотрен шестимесячный переходный период. В течение этого срока им необходимо актуализировать области аккредитации с учетом внесенных изменений.

Обновление нормативной базы направлено на совершенствование подходов к оценке медицинских изделий и обеспечение единых требований к подтверждению их безопасности и эффективности на территории ЕАЭС.