В России ужесточили требования к локализации производства медицинских изделий

Правительство РФ внесло изменения в правила подтверждения российского происхождения медицинских изделий. Постановление от 5 октября 2026 года № 1297 расширяет перечень продукции, для которой действуют критерии локализации, и устанавливает новые требования к производственным процессам.

Поправки затрагивают почти 100 дополнительных позиций, включая эндопротезы суставов, имплантаты, слуховые аппараты, стоматологические инструменты, вакуумные пробирки, диагностические реагенты, кресла-коляски и ортопедическую обувь.

Для подтверждения российского происхождения продукции будут учитывать выполнение технологических операций, использование отечественных материалов и комплектующих, наличие технической документации и регистрационного удостоверения с указанием адреса производства в РФ. Также предусмотрено соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

Минимальные пороговые значения баллов локализации для большинства категорий изделий будут повышаться поэтапно с 2026 по 2031 год. Соблюдение установленных требований необходимо производителям для участия в государственных закупках и получения отдельных мер господдержки.

Изменения затрагивают рынок медицинской продукции и усиливают требования к подтверждению её российского происхождения.